GY48LS6

Вудбридж
[ ]
Протокол SB11-G31-AMD
Название протокола Рандомизированное, двойное маскированное, многоцентровое клиническое исследование III фазы в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB11 (предлагаемого биоаналога ранибизумаба) и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область Офтальмология
Дата начала и окончания КИ 28.08.2017 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ 457 28.08.2017
Организация, проводящая КИ Самсунг Биоэпис Ко., Лтд
Наименование ЛП SB11 (Ранибизумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для интравитреальной иньекции, 10 мг/мл
Города Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Республика Корея
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ cравнение эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB11 и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 133
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Токинова Р.Н
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Будзинская М.В
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Золотарев А.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Астахов Ю.С