Протокол SB11-G31-AMD
Название протокола
Рандомизированное, двойное маскированное, многоцентровое клиническое исследование III фазы в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB11 (предлагаемого биоаналога ранибизумаба) и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2017 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
457 28.08.2017
Организация, проводящая КИ
Самсунг Биоэпис Ко., Лтд
Наименование ЛП
SB11 (Ранибизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интравитреальной иньекции, 10 мг/мл
Города
Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
cравнение эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB11 и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
133
Где проводится исследование
1
2
3
4
5