Протокол CSOK583A12301
Название протокола
52-недельное, многоцентровое, рандомизированное исследование с двойной маскировкой, проводимое в 2-х параллельных группах, для сравнительной оценки эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов SOK583A1 и Эйлеа®, вводимых в стекловидное тело, у пациентов с возрастной неоваскулярной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2021 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
341 05.07.2021
Организация, проводящая КИ
Гексал АГ
Наименование ЛП
Афлиберцепт (SOK583A1)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интравитреального введения, 40 мг/мл (2 мг/0,05 мл)
Города
Казань, Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов SOK583A1 и Эйлеа® у пациентов с возрастной неоваскулярной макулярной дегенерацией
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
10
Где проводится исследование