ФГБУ "НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева" Минздрава России
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Город
Москва
Адрес
117931, г. Москва, Ленинский проспект, д. 8
Номер аккредитации
1416
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Гематология, Детская хирургия, Инфекционные болезни, Онкология, Педиатрия, Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Другое, Пульмонология, Сосудистая хирургия, Кардиохирургия, Радиология
Текущих КИ
4
Проведенных КИ
16
Текущие
1.
Протокол XC001-1001
Название протокола
Исследование фазы 1/2 прямого введения AdVEGF-All6A+, аденовирусного вектора с дефицитом репликации, экспрессирующего кДНК/геномный гибрид фактора роста эндотелия сосудов человека, в ишемический миокард пациентов со стенокардией, вторичной по отношению к ишемической болезни сердца, которая является рефрактерной к медикаментозной терапии и не отвечает требованиям для проведения реваскуляризации миокарда
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Другое, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
13.12.2021 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
№ 837 от 13.12.2021
Организация, проводящая КИ
Компания "КсилоКор Терапевтикс, Инк."
Наименование ЛП
XC001 (AdVEGFXCl)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
2.
Протокол ERGCR-18-ORGHIT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для оценки безопасности и эффективности Данапароида по сравнению с Аргатробаном в лечении пациентов с острой ГИТ (гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (исследование HITSOVA)
Терапевтическая область
Гематология, Детская хирургия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
23.09.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 557 от 23.09.2019
Организация, проводящая КИ
Аспен Глобал Инкорпорейтед
Наименование ЛП
Оргаран (Данапароид натрия)
Города
Архангельск, Казань, Москва, Омск, Пенза, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
3.
Протокол C3601002
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, сравнительное исследование наблюдения 3 фазы, замаскированное для оценивающего эксперта, проводимое в параллельных группах для определения эффективности, безопасности и переносимости азтреонама-авибактама (ATM AVI) ± метронидазола (MTZ) по сравнению с меропенемом ±колистином (MER±COL) для лечения серьезных инфекций, вызванных грам-отрицательными бактериями, включая металлобеталактамазу (MBL) –продуцирующих патогены с множественной лекарственной резистентностью, которые частично или полностью не поддаются лечению
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.09.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 464 от 11.09.2018
Организация, проводящая КИ
«Пфайзер Инк.»
Наименование ЛП
ATM + AVI, NXL104, AVE1330 (Азтреонам + Авибактам, Азактам + Авибактам)
Города
Краснодар, Москва, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
4.
Протокол C3601009
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости азтреонама авибактама (ATM AVI) и наиболее эффективной доступной терапии для лечения серьезных инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, продуцирующими металло бета лактамазу (MBL)
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.07.2018 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 363 от 26.07.2018
Организация, проводящая КИ
«Пфайзер Инк.»
Наименование ЛП
ATM + AVI, NXL104, AVE1330 (Азтреонам + Авибактам, Азактам + Авибактам)
Города
Краснодар, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол BCD-089-4/CORONA
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое с адаптивным дизайном клиническое исследование эффективности и безопасности препарата левилимаб (BCD-089) у пациентов c тяжелым течением COVID-19
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 176 от 22.04.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
Левилимаб (BCD-089, моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6)
Города
Владикавказ, Калуга, Махачкала, Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
2.
Протокол Bicizar-05
Название протокола
Международное, многоцентровое рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование фармакодинамики, подбора оптимальных дозировок, безопасности и эффективности препарата Бицизар® (C1-эстеразный ингибитор) у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений при плановом аортокоронарном шунтировании в условиях искусственного кровообращения.
Терапевтическая область
Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
12.12.2013 - 30.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 752 от 12.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Биогениус"
Наименование ЛП
Бицизар® (C1-эстеразный ингибитор)
Города
Москва
Фаза КИ
II
3.
Протокол CL3-06790-010
Название протокола
Эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией, которым была проведена процедура чрескожного коронарного вмешательства. Исследование ATPCI. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование у пациентов, получающих лечение в течение 2 – 4 лет
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2014 - 30.11.2019
Номер и дата РКИ
№ 714 от 14.11.2013
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
Триметазидин MR (S 06790)
Города
Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Ижевск, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ
III
4.
Протокол KMP DIO Версия 1.0 от 20.12.2012 г.
Название протокола
Открытое, сравнительное, международное многоцентровое рандомизированное проспективное исследование по оценке эффективности и переносимости препаратов Диофлан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ПАО Киевмедпрепарат (Украина) и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства Лаборатории Сервье Индастри (Франция), у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей С1-С3 класса (по классификации СЕАР), обусловленной варикозной болезнью нижних конечностей
Терапевтическая область
Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
04.09.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 548 от 04.09.2013
Организация, проводящая КИ
ПАО «Киевмедпрепарат»
Наименование ЛП
Диофлан
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Протокол CL3-16257-102 MODIFY
Название протокола
Влияние ивабрадина на объем, морфологию и состав атеросклеротической бляшки у пациентов с клиническими показаниями к коронарной ангиографии. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2013 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
№ 285 от 29.04.2013
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
S16257 (Ивабрадин)
Города
Москва, Новый, Оренбург, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
III
6.
Протокол ПРОТОКОЛ DKLS_11_09
Название протокола
№ПРОТОКОЛ №DKLS_11_09 №DKLS_11_09 Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Пропанорм®, раствор для внутривенного введения (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская республика) в сравнении с препаратом Пропафенон, раствор для внутривенного введения (Алкалоид АО, Республика Македония) для восстановления синусового ритма у пациентов с пароксизмальной формой фибрилляции предсердий
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.09.2012 - 28.08.2013
Номер и дата РКИ
№ 208 от 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. / PRO.MED.CS Praha a.s.
Наименование ЛП
Пропанорм® (Пропафенон)
Города
Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Подольск, Санкт-Петербург, Ульяновск
Фаза КИ
III
7.
Протокол FLO1,0\25072011
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Фловен (производитель ООО Озон, Россия) при лечении хронической венозной недостаточности нижних конечностей
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.03.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 736 от 24.02.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Фловен (Диосмин)
Города
Москва
Фаза КИ
III
8.
Протокол CL-N-CS-III/03-RUS/10
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, простое слепое, одноцентровое исследование III фазы по сравнению двух методов кардиоплегии при операциях на аортальном клапане: Кустодиол-N в сравнении с Кустодиолом
Терапевтическая область
Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
15.03.2012 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ
№ 613 от 29.12.2011
Организация, проводящая КИ
Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ
Наименование ЛП
Кустодиол-N
Города
Москва
Фаза КИ
III
9.
Протокол 20080261
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы препарата AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной аденокарциномой поджелудочной железы
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
09.08.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 301 от 09.08.2011
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 479 (Ганитумаб)
Города
Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
II
10.
Протокол RVX222-CS-007
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проводящееся в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование IIb фазы по изучению изменений состояния коронарных бляшек на фоне приема RVX000222 по результатам внутрисосудистого ультразвукового исследования
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.07.2011 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 277 от 27.07.2011
Организация, проводящая КИ
«Реcверлоджикс Корп.»
Наименование ЛП
RVX000222
Города
Москва, Новый, Оренбург, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIb
11.
Протокол СT-3-002
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, с параллельными группами, мультицентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Ad5FGF-4 при помощи однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (SPECT) у больных со стабильной стенокардией
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2011 - 01.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 231 от 01.06.2011
Организация, проводящая КИ
Кардиум Терапьютикс Инк.
Наименование ЛП
Ad5FGF-4 (Альферминоген таденовек, КАРДИОНОВО)
Города
Москва, Новый, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
III
12.
Протокол AC-052-374 (Продление Исследования FUTURE 3)
Название протокола
Проспективное многоцентровое открытое продление исследования FUTURE 3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности педиатрической формы препарата босентан при ежедневном двукратном приеме в сравнении с ежедневным трехкратным приемом у детей с легочной артериальной гипертензией
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.04.2011 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 175 от 13.04.2011
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютиклз Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.), Швейцария
Наименование ЛП
босентан
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
13.
Протокол AC-052-373 (FUTURE 3)
Название протокола
Oткрытое проспективное многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, переносимости, безопасности и эффективности педиатрической формы препарата боcентан при ежедневном двукратном приеме в сравнении с ежедневным трехкратным приемом у детей с легочной артериальной гипертензией
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
11.04.2011 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
№ 168 от 12.04.2011
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютиклз Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Наименование ЛП
Ro 47-0203 (босентан, Траклир)
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
14.
Протокол 20060540
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование третьей фазы применения AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.04.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 123 от 23.03.2011
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.», США
Наименование ЛП
AMG 479
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
15.
Протокол PMR-EC-1211 ADVANCE
Название протокола
Выявление вновь возникшего сахарного диабета на фоне применения иммуносупрессии на основе адваграфа у пациентов, перенесших трансплантацию почки с приемом кортикостероидов или без них - многоцентровое, в двух группах, рандомизированное, открытое клиническое исследование.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
16.03.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 114 от 16.03.2011
Организация, проводящая КИ
Астеллас Фарма Юроп Лтд
Наименование ЛП
FK506 (Такролимус, Адваграф)
Города
Волжский, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
IV
16.
Протокол А4091044
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследования 2 фазы по изучению анальгетической эффективности и безопасности танезумаба у пациентов с хроническим панкреатитом.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2010 - 31.12.2011
Номер и дата РКИ
№ 44 от 22.12.2010
Организация, проводящая КИ
Pfizer Inc./Пфайзер Инк., USA/США
Наименование ЛП
PF-04383119, RN624 (Танезумаб)
Города
Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Тула
Фаза КИ
II