Протокол ERGCR-18-ORGHIT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для оценки безопасности и эффективности Данапароида по сравнению с Аргатробаном в лечении пациентов с острой ГИТ (гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (исследование HITSOVA)
Терапевтическая область
Гематология, Детская хирургия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
23.09.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
557 23.09.2019
Организация, проводящая КИ
Аспен Глобал Инкорпорейтед
Наименование ЛП
Оргаран (Данапароид натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 750 анти-Xa Ед/0,6 мл
Города
Архангельск, Казань, Москва, Омск, Пенза, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Маврикий
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO «ЭРГОМЕД КЛИНИКАЛ РИСЕЧ», 125040, РФ, Москваул. Скаковая, д. 17, стр. 2, офис 2714, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности Данапароида по сравнению с Аргатробаном в лечении пациентов с острой ГИТ (гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
83
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—