Протокол XC001-1001
Название протокола
Исследование фазы 1/2 прямого введения AdVEGF-All6A+, аденовирусного вектора с дефицитом репликации, экспрессирующего кДНК/геномный гибрид фактора роста эндотелия сосудов человека, в ишемический миокард пациентов со стенокардией, вторичной по отношению к ишемической болезни сердца, которая является рефрактерной к медикаментозной терапии и не отвечает требованиям для проведения реваскуляризации миокарда
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Другое, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
13.12.2021 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
837 13.12.2021
Организация, проводящая КИ
Компания "КсилоКор Терапевтикс, Инк."
Наименование ЛП
XC001 (AdVEGFXCl)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 1,83 Е x 11 вч/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "иФарма", 121205, г Москва, г вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер Сколково Инновационного центра, б-р Большой , дом 40, этаж 3, помещение XXXIII, ком. 77, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: • Оценка безопасности и переносимости XC001 на протяжении 6 месяцев после однократного эпикардиального введения препарата у пациентов с рефрактерной стенокардией. Вторичные цели: • Оценка безопасности и переносимости XC001 на протяжении 12 месяцев лечения. • Оценка влияния XC001 на ишемию миокарда, определяемого переносимостью физической нагрузки, перфузией миокарда, стенокардией и физической активностью. • Оценка влияния XC001 на качество жизни (QOL).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
2
3
4
5