Протокол 20080261
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы препарата AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной аденокарциномой поджелудочной железы
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
09.08.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
301 09.08.2011
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 479 (Ганитумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 70 мг/мл (флаконы 5мл, 10 мл 3 мл и 10 мл)
Города
Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, ул. Садовническая, д.82/2, Аврора Бизнес Парк, Регус Бизнес Центр, 115035, Москва, Россия, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка относительного терапевтического эффекта AMG 479 в сочетании с гемцитабином по сравнению с плацебо в комбинации с гемцитабином, измеренного как соотношение рисков для выживаемости без прогрессии (ВБП) у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
Тюляндин С.А, Личиницер М.Р, Лактионов К.К, Горбунова В.А
4
5
6
7