GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол KMP DIO Версия 1.0 от 20.12.2012 г.
Название протокола Открытое, сравнительное, международное многоцентровое рандомизированное проспективное исследование по оценке эффективности и переносимости препаратов Диофлан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ПАО Киевмедпрепарат (Украина) и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства Лаборатории Сервье Индастри (Франция), у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей С1-С3 класса (по классификации СЕАР), обусловленной варикозной болезнью нижних конечностей
Терапевтическая область Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 04.09.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 548 04.09.2013
Организация, проводящая КИ ПАО «Киевмедпрепарат»
Наименование ЛП Диофлан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой (блистер 10.000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Украина
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Доказать, что препарат Диофлан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина), назначаемый внутрь в суточной дозе 1000 мг не уступает по эффективности препарату Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция), назначаемому внутрь в суточной дозе 1000 мг, при курсовом применении у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей С1-С3 класса (по классификации СЕАР), обусловленной варикозной болезнью нижних конечностей.
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 55
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шайдаков Е.В