Протокол AC-052-373 (FUTURE 3)
Название протокола
Oткрытое проспективное многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, переносимости, безопасности и эффективности педиатрической формы препарата боcентан при ежедневном двукратном приеме в сравнении с ежедневным трехкратным приемом у детей с легочной артериальной гипертензией
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
11.04.2011 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
168 12.04.2011
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютиклз Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Наименование ЛП
Ro 47-0203 (босентан, Траклир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые [для детей] 32 мг (пластиковый флакон 70.000 таблетка)
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучить фармакокинетику (ФК) педиатрической формы препарата босентан для применения у детей в дозах по 2 мг/кг 2 р/сут и 2 мг/кг 3 р/сут у детей, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), в возрасте от ≥3 месяцев до < 12 лет.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3
4