Протокол Bicizar-05
Название протокола
Международное, многоцентровое рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование фармакодинамики, подбора оптимальных дозировок, безопасности и эффективности препарата Бицизар® (C1-эстеразный ингибитор) у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений при плановом аортокоронарном шунтировании в условиях искусственного кровообращения.
Терапевтическая область
Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
12.12.2013 - 30.12.2014
Номер и дата РКИ
752 12.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Биогениус"
Наименование ЛП
Бицизар® (C1-эстеразный ингибитор)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ (флаконы)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ЛегисФарм", 105062, г.Москва, ул.Покровка, д.45, стр.6, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить фармакодинамику, безопасность и эффективность применения препарата Бицизар у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений во время планового аортокоронарного шунтирования.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
93
Где проводится исследование