Протокол МВ102-073
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности дапаглифлозина у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватно контролируемой гипертензией при приеме ингибитора ангиотензин-I-превращающего фермента (ингибитор АПФ) или блокатора ангиотензиновых рецепторов (БАР)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
07.03.2011 - 08.07.2013
Номер и дата РКИ
96 02.03.2011
Организация, проводящая КИ
Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, подразделение Бристол-Майерс Сквибб Интернэшнл Корпорейшн, Бельгия
Наименование ЛП
BMS-512148 (Дапаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 2,5 мг, 5 мг и 10 мг (флакон)
Города
Дзержинский, Кемерово, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение изменения систолического артериального давления в положении сидя относительно исходных показателей спустя 12 недель двойного слепого лечения в каждой из групп дапаглифлозина (2,5 мг, 5 мг и 10 мг) с результатами группы плацебо, а также сравнение изменения уровня HbA1c относительно исходных значений спустя 12 недель двойного слепого лечения в каждой из групп дапаглифлозина (2,5 мг, 5 мг и 10 мг) с результатами группы плацебо.
Количество Мед.учреждений
26
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Красноярский край
Город
Красноярск
Исследователи
—
4
5
6
7
8
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
9
10
11
12
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
13
14
15
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
16
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
17
18
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
19
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
20
21
22
23
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—