GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол LA-EP06-302
Название протокола Опорное исследование эффективности и безопасности препаратов LA-EP2006 и Неуласта® у пациентов с раком молочной железы
Терапевтическая область Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 31.05.2012 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ 915 25.04.2012
Организация, проводящая КИ Сандоз ГмбХ
Наименование ЛП Пэгфилграстим (LA-EP2006)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 10мг/мл (предварительно наполненный шприц 6 мг/0,6 мл) ; раствор для подкожного введения 10мг/мл (предварительно наполненный шприц 6 мг/0,6 мл)
Города Архангельск, Барнаул, Бердск, Брянск, Владимир, Волгоград, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Орел, Оренбург, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Томск, Тула, Уфа
Страна разработчика Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности LA-EP2006 в сравнении с препаратом Неуласта® с точки зрения средней длительности тяжелой нейтропении (ДТН), определяемой как число последовательных дней, в которые наблюдается нейтропения степени 4 (абсолютное число нейтрофилов [АЧН] ниже 0,5 x 109/л), в течение Цикла 1 неоадъювантной или адъювантной терапии по схеме TAC (Таксотер® [доцетаксел], Адриамицин® [доксорубицин] и Цитоксан® [циклофосфамид]) у больных раком молочной железы.
Количество Мед.учреждений 30
Количество пациентов 250
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Бурдаева О.Н
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Лубенников В.А
3
Регион Новосибирская область
Город Бердск
Исследователи Ланцухай Ю.А
4
Регион Брянская область
Город Брянск
Исследователи Виноградова Т.А
5
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Румянцева Е.А
6
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шевелева Л.П
7
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
8
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Давиденко И.С
9
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Дыхно Ю.А
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолин А.В
12
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
13
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Рагулин Ю.А
14
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Меркулов В.Н
15
Регион Орловская область
Город Орел
Исследователи Печеный А.П
16
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Ширинкин В.Б
17
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Владимирова Л.Ю
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Буйнякова А.И
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Палтуев Р.М
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
21
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Донских Р.В
22
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Матюшина Е.И
23
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Слонимская Е.М
24
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи
25
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи