GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол MYL-Her3001
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения препарата Геркулес в сочетании с такcаном по сравнению с Герцептином в сочетании с такcаном в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.12.2012 - 31.10.2018
Номер и дата РКИ 548 29.11.2012
Организация, проводящая КИ Mилан Гмбх
Наименование ЛП Трастузумаб (Геркулес)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузии 8 мг/кг (начальная доза) 6 мг/кг (постоянная доза) каждые 3 недели (флакон 150 мг 150.000 мг)
Города Архангельск, Белгород, Казань, Курск, Москва, Обнинск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Тамбов, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Главная: Сравнить действие Геркулеса и Герцептина® в комбинации с доцетакселом на общий опухолевый ответ у пациентов с HER2+ метастатическим раком молочной железы. Вторичные: • Сравнить действие Геркулеса и Герцептина® в комбинации с доцетакселом на следующие соответствующие параметры: o время прогрессирования опухоли; o выживаемость без прогрессирования заболевания; o длительность ответа; o общая выживаемость; • Сравнить профиль безопасности, иммуногенности и переносимости Геркулеса и Герцептина®, назначающихся в комбинации с доцетакселом (часть 1 исследования); • Сравнить профиль безопасности, иммуногенности и переносимости Геркулеса и Герцептина®, назначающихся в качестве монотерапии (часть 2 исследования). • Сравнить фармакокинетический профиль (ФП) Геркулеса и Герцептина® с использованием метода популяционной фармакокинетики (ПФ) (часть 1 исследования). Исследовательская: •Оценить влияние выделенных фрагментов внеклеточных доменов HER2 рецептора (HER2/ECD) в сыворотке на различные параметры.
Количество Мед.учреждений 24
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Нечаева М.Н, Бурдаева О.Н
2
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи Кузина Л.И
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
4
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолин А.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ледин Е.В
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Добровольская Н.Ю
10
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Болотина Л.В
11
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Владимирова Л.Ю
12
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Шомова М.В
13
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Тарасова А.В, Копп М.В
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Палтуев Р.М
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Семиглазов В.Ф
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас А.Г
19
Регион Тамбовская область
Город Тамбов
Исследователи Милованов В.В
20
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чепоров С.В