Протокол 201791
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы, продолжительностью 52 недели для сравнения эффективности и безопасности препарата GSK3196165 с плацебо и тофацитинибом, в сочетании со стандартными синтетическими базисными противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARDs), у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени в активной фазе, продемонстрировавших недостаточный ответ на терапию стандартными синтетическими или биологическими DMARDs
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.09.2019 - 30.07.2022
Номер и дата РКИ
538 17.09.2019
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП
GSK3196165 (отилимаб, отилимаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 150 мг/мл (180 мг/1,2 мл) (флакон препарат GSK3196165 для п/к введения в дозе 150,0 мг/мл (180 мг/1,2 мл) во флаконах (1,2 мл во флаконе объемом 2 мл)) ; раствор для подкожного введения 90 мг/мл и 150 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1 мл исследуемого препарата или плацебо в предварительно заполненном шприце)
Города
Екатеринбург, Кемерово, Королев, Красноярск, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Томск, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препарата GSK3196165 у пациентов с ревматоидным артритом
Количество Мед.учреждений
20
Количество пациентов
240
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20