Сиэтл
[ ]
Протокол 201791
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы, продолжительностью 52 недели для сравнения эффективности и безопасности препарата GSK3196165 с плацебо и тофацитинибом, в сочетании со стандартными синтетическими базисными противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARDs), у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени в активной фазе, продемонстрировавших недостаточный ответ на терапию стандартными синтетическими или биологическими DMARDs
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 17.09.2019 - 30.07.2022
Номер и дата РКИ 538 17.09.2019
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП GSK3196165 (отилимаб, отилимаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг/мл (180 мг/1,2 мл) (флакон препарат GSK3196165 для п/к введения в дозе 150,0 мг/мл (180 мг/1,2 мл) во флаконах (1,2 мл во флаконе объемом 2 мл)) ; раствор для подкожного введения 90 мг/мл и 150 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1 мл исследуемого препарата или плацебо в предварительно заполненном шприце)
Города Екатеринбург, Кемерово, Королев, Красноярск, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Томск, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика Великобритания
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение эффективности и безопасности препарата GSK3196165 у пациентов с ревматоидным артритом
Количество Мед.учреждений 20
Количество пациентов 240
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Шаф Е.С
4
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Фомина Н.В
5
Регион Московская область
Город Королев
Исследователи Мосесова Н.С
6
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Шестерня П.А
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Зоткин Е.Г
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сандин М.Ю
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Панасюк Е.Ю
11
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
12
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Половникова О.А
13
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Михайлова Т.В
14
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Савина Л.Н
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
16
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Елисеева Л.В
17
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Виноградова И.Б
18
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Аршинов А.В
19
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Парусова Н.И
20
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М