Сиэтл
[ ]
Протокол CCD-0807-PR-0024
Название протокола III фазы, 12-недельное, мультицентровое, мультинациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойной маскировкой, клиническое испытание в 3 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 50/6 мкг (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата) в сравнении со свободной комбинацией беклометазона дипропионата 50 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг и в сравнении с монотерапией беклометазона дипропионата 50 мкг с участием детей с частично контролируемой астмой
Терапевтическая область Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 26.10.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ 451 26.10.2011
Организация, проводящая КИ Кьези Фармацевтичи С.п.А
Наименование ЛП CHF 1535 (беклометазон дипропионат + формотерол фумарат)
Лекарственная форма и дозировка фиксированная комбинация беклометазон дипропионат 50 мкг + формотерол фумарат 6 мкг, аэрозоль для ингаляций дозированный 120 доз (баллончик)
Города Москва, Новокузнецк, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Италия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать превосходство CHF 1535 50/6 мкг pMDI в сравнении с соответствующей монотерапией беклометазона дипропионатом 50 мкг pMDI в отношении функции легких у пациентов-детей с «частично контролируемой» персистирующей астмой.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ревякина В.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мизерницкий Ю.Л
4
Регион Кемеровская область
Город Новокузнецк
Исследователи Голосова Т.Г
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ирхина И.С
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Жиглинская О.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Коростовцев Д.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бальцерович Н.Б
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лалэко С.Л
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пак Т.Е, Галустян А.Н
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ашерова И.К