Феърфилд
[ ]
Протокол FKS456-001
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование многократных доз в двух параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности препарата MSB11456 в сравнении с зарегистрированным в Европейском союзе препаратом РоАктемра® у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности (исследование APTURA I)
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 20.08.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 435 20.08.2020
Организация, проводящая КИ Фрезениус Каби СвиссБиоСим ГмбХ
Наименование ЛП Тоцилизумаб (MSB11456)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 181,3 мг/мл (162 мг/0,9 мл)
Города Барнаул, Владимир, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата MSB11456 в сравнении с препаратом РоАктемра® у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Зяблова Н.Н
2
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
4
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мясоутова Л.И
5
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупова С.П
6
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шкиреева С.Ю
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Акатова Е.В
11
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Грунина Е.А
12
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зонова Е.В
13
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Кропотина Т.В
14
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Марусенко И.М
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шмановская О.В
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
18
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
19
Регион Смоленская
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
20
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Несмеянова О.Б
21
Регион Ярославская
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П
22
Регион Ярославская
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А