Протокол FKS456-001
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование многократных доз в двух параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности препарата MSB11456 в сравнении с зарегистрированным в Европейском союзе препаратом РоАктемра® у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности (исследование APTURA I)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
435 20.08.2020
Организация, проводящая КИ
Фрезениус Каби СвиссБиоСим ГмбХ
Наименование ЛП
Тоцилизумаб (MSB11456)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 181,3 мг/мл (162 мг/0,9 мл)
Города
Барнаул, Владимир, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата MSB11456 в сравнении с препаратом РоАктемра® у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности
Количество Мед.учреждений
22
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22