Феърфилд
[ ]
Протокол CRLX030A2301
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и переносимости Серелаксина, в добавление к стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 29.01.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 39 29.01.2014
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП RLX030 (Серелаксин)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 3.5 мг/3.5мл (флаконы)
Города Барнаул, Владимир, Воронеж, Екатеринбург, Иваново, Кемерово, Киров, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель данного исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости внутривенной инфузии 30 мкг/кг/сут серелаксина, вводимого в зависимости от массы тела на протяжении 48 часов в дополнение к стандартной терапии примерно у 6 375 пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН). Эффективность будет определяться относительным снижением частоты СС смертей и прочих клинических исходов на протяжении периода последующего наблюдения продолжительностью 180 дней по сравнению с плацебо.
Количество Мед.учреждений 30
Количество пациентов 700
Где проводится исследование
2
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Кулибаба Е.В
3
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Карпов Ю.Б
4
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Архипов М.В
5
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Шутемова Е.А
6
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
7
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Тарасов Н.И
9
Регион г. Москва
Город Москва
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шогенов З.С
11
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кобалава Ж.Д
12
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Глезер М.Г
13
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г, Аверков О.В
14
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Руда М.Я
16
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Беленький Д.И
17
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Дупляков Д.В
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зражевский К.Н
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Голощёкин Б.М
21
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Болдуева С.А
22
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Вишневский А.Ю
23
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шуленин С.Н, Гордиенко А.В
24
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
25
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
26
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Марков В.А
27
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П