Протокол CNTO1275CRD3007
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное слепое проводимое с активным контролем исследование IIIb фазы для сравнения эффективности и безопасности устекинумаба и адалимумаба у ранее не получавших биологические препараты пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением болезни Крона [SEAVUE]
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
31.07.2018 - 23.07.2021
Номер и дата РКИ
377 31.07.2018
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Стелара (CNTO1275, Устекинумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, раствор для подкожного введения 90 мг/мл
Города
Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Уфа
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
По показателям клинической ремиссии на протяжении одного года сравнить эффективность терапии устекинумабом или адалимумабом у ранее не получавших терапии биологическими препаратами пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением болезни Крона, у которых не удалось добиться ответа на предшествующую традиционную терапию (кортикостероиды и/или иммуномодуляторы, то есть азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP] или метотрексат [MTX]) или отмечалась ее непереносимость.
Количество Мед.учреждений
20
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19