Протокол RO-2455-404-RD
Название протокола
Влияние рофлумиласта на частоту обострений у пациентов с ХОБЛ, получающих фиксированные комбинации ?2-агониста длительного действия и ингаляционного кортикостероида. 52-недельное, двойное слепое рандомизированное исследование, проводимое с целью сравнения рофлумиласта в дозе 500 мкг и плацебо (исследование REACT)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
09.08.2011 - 31.05.2014
Номер и дата РКИ
300 09.08.2011
Организация, проводящая КИ
Takeda Pharma A/S
Наименование ЛП
Рофлумиласт
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мкг
Города
Барнаул, Волгоград, Всеволожск, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Исследование влияния рофлумиласта, принимаемого в таблетках 500 мкг один раз в день, в сравнении с плацебо на частоту обострений и функцию легких у пациентов с ХОБЛ, которые одновременно принимают фиксированные комбинации β2-агонистов длительного действия (БАДД) и ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС). Получение данных о безопасности и переносимости рофлумиласта у пациентов с ХОБЛ при одновременном лечении фиксированными комбинациями БАДД и ИГКС.
Количество Мед.учреждений
27
Количество пациентов
430
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
—
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
20
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
21
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
22
23
24