ГБУЗ НО "НОДКБ"
Наименование полное
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородская областная детская клиническая больница"
Город
Нижний Новгород
Адрес
603136, г. Нижний Новгород, ул. Ванеева, д. 211
Номер аккредитации
863
Аккредитовано на КИ
1. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
2. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
3. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
3. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Онкология, Педиатрия, Хирургия, Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Текущих КИ
5
Проведенных КИ
8
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол MO42623
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование IV фазы для изучения общего состояния здоровья, физической активности и состояния суставов у участников в возрасте от ≥ 13 до < 70 лет с гемофилией A тяжелой или средней степени тяжести без ингибиторов FVIII на фоне профилактического лечения Эмицизумабом
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2021 - 01.06.2027
Номер и дата РКИ
№ 886 от 21.12.2021
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Гемлибра (Эмицизумаб, RO5534262)
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Одинцово
Фаза КИ
IV
2.
Протокол CL2-95014-002
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы II в 2 параллельных группах по изучению фармакокинетики жидкой и лиофилизированной лекарственных форм пэгаспаргазы (S95014) при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2021 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 170 от 31.03.2021
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
Пэгаспаргаза (S95014, Онкаспар®)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
II
3.
Протокол CL2-95014-003
Название протокола
Многоцентровое исследование для обеспечения продолжения лечения пэгаспаргазой в лиофилизированной форме (S95014) педиатрических пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2021 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 172 от 31.03.2021
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
Пэгаспаргаза (S95014, Онкаспар®)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
II
4.
Протокол AVA-PED-301
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3b в параллельных группах с последующей открытой расширенной фазой для оценки эффективности и безопасности аватромбопага у детей с иммунной тромбоцитопенией длительностью ≥ 6 месяцев
Терапевтическая область
Гематология, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.12.2020 - 31.10.2025
Номер и дата РКИ
№ 676 от 03.12.2020
Организация, проводящая КИ
Соби, Инк
Наименование ЛП
Аватромбопаг (ДОПТЕЛЕТ®)
Города
Волгоград, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
IIIb
5.
Протокол SYR-322_309
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности алоглиптина в сравнении с плацебо у пациентов детско-подросткового возраста с сахарным диабетом 2-го типа
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
09.10.2019 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 591 от 09.10.2019
Организация, проводящая КИ
Такеда Девелопмент Центр Юроп Лтд.
Наименование ЛП
Алоглиптин (SYR-322) (Алоглиптин, Випидия®)
Города
Ижевск, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол МА/0117-5
Название протокола
Открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке частоты ответа, безопасности и переносимости препарата Эфкурия®, таблетки диспергируемые, 100 мг (Рубикон Рисерч Прайвет Лимитед, Индия) у пациентов с гиперфенилаланинемией с фенилкетонурией или нарушением обмена тетрагидробиоптерина
Терапевтическая область
Педиатрия, Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
28.04.2018 - 28.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 197 от 28.04.2018
Организация, проводящая КИ
Дифарма С.А.
Наименование ЛП
Эфкурия® (Сапроптерин)
Города
Москва, Нижний Новгород, Пермь, Смоленск
Фаза КИ
IV
2.
Протокол TransCon hGH CT-301EXT
Название протокола
enliGHten: Многоцентровое, фаза 3, долгосрочное, открытое исследование по изучению безопасности и эффективности препарата ТрансКон чГР, который вводится один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (ДГР), завершившим участие в предыдущем ТрансКон чГР клиническом исследовании
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2018 - 31.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 113 от 15.03.2018
Организация, проводящая КИ
Асцендис Фарма Эндокринолоджи Дивижн А/С (Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S)
Наименование ЛП
Лонапегсоматропин (Лонапегсоматропин, Лонапегсоматропин)
Города
Вологда, Воронеж, Ижевск, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Уфа
Фаза КИ
III
3.
Протокол 16-021
Название протокола
Открытое нерандомизированное исследование 1 фазы с однократным дозированием по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности применения Бетриксабана у пациентов детского возраста
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 599 от 17.11.2017
Организация, проводящая КИ
Портола Фармасьютикалз, Инк. (Portola Pharmaceuticals, Inc.)
Наименование ЛП
Бетриксабан (PRT054021)
Города
Волгоград, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
4.
Протокол INN-HPB-III
Название протокола
Открытое проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Иннонафактор® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжёлой и среднетяжёлой формой гемофилии В
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
20.07.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 392 от 20.07.2017
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Иннонафактор® (Нонаког альфа)
Города
Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
5.
Протокол ТрансКон чГР CT-301
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом в параллельных группах исследование III фазы по оценке безопасности, переносимости и эффективности препарата ТрансКон чГР, применяемого 1 раз в неделю, в сравнении со стандартной чГР-заместительной терапией, применяемой 1 раз в сутки, в течение 52 недель у пациентов препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (ДГР)
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2016 - 31.08.2019
Номер и дата РКИ
№ 898 от 30.12.2016
Организация, проводящая КИ
«Асцендис Фарма Эндокринолоджи Дивижн А/С»
Наименование ЛП
ТрансКон чГР (, ТрансКон чГР)
Города
Вологда, Воронеж, Ижевск, Казань, Красноярск, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
6.
Протокол КИ-48/15
Название протокола
Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2016 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 252 от 14.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Октофактор® (Мороктоког альфа)
Города
Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
7.
Протокол 14374
Название протокола
30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
02.03.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 104 от 02.03.2015
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
Ривароксабан (BAY 59-7939)
Города
Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIb
8.
Протокол 14372
Название протокола
Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
25.12.2014 - 31.10.2019
Номер и дата РКИ
№ 742 от 25.12.2014
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
BAY 59-7939 (Ривароксабан, Ривароксабан)
Города
Волгоград, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III