Протокол RGH-188-203
Название протокола
2-годичное многоцентровое открытое исследование с гибким режимом дозирования по оценке безопасности и переносимости препарата Карипразин для лечения подростков с шизофренией
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
08.06.2020 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
234 08.06.2020
Организация, проводящая КИ
Гедеон Рихтер Плс.
Наименование ЛП
Карипразин (Реагила, RGH-188)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 6 мг (блистеры по 10 капсул 10.000 капсул) ; капсулы 4,5 мг (блистеры по 10 капсул 10.000 капсул) ; капсулы 3 мг (блистеры по 10 капсул 10.000 капсул) ; капсулы 1,5 мг (блистеры по 10 капсул 10.000 капсул) ; капсулы 6 мг (блистеры по 8 капсул 8.000 капсул) ; капсулы 4,5 мг (блистеры по 8 капсул 8.000 капсул) ; капсулы 3 мг (блистеры по 8 капсул 8.000 капсул) ; капсулы 1,5 мг (блистеры по 8 капсул 8.000 капсул) ; капсулы 3 мг и 4,5 мг (блистеры по 10 капсул каждый блистер содержит 3 капсулы по 3,0 мг и 7 капсул по 4,5 мг) ; капсулы 0,5 мг и 1,5 мг (блистеры по 10 капсул каждый блистер содержит 3 капсулы по 0,5 мг и 7 капсул по 1,5 мг)
Города
Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Никольское, Плеханово, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Талаги, Томск, Тоннельный, Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить безопасность и переносимость карипразина при длительном применении (в дозе от 1,5 до 6,0 мг/сут) у подростков (в возрасте от 13 до < 18 лет) с шизофренией
Количество Мед.учреждений
20
Количество пациентов
185
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19