GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол GP40321-P4-03-01
Название протокола Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование сопоставимой иммуногенности препаратов GP40321, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Апидра®СолоСтар®, раствора для подкожного введения, 100 ЕД/мл, (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у больных сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 10.04.2023 - 31.01.2027
Номер и дата РКИ 200 10.04.2023
Наименование ЛП GP40321 (Инсулин глулизин)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл
Города Волгоград, Казань, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Продемонстрировать сопоставимую иммуногенность препарата GP40321, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл, (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Апидра® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл, («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия). Оценить эффективность и безопасность препарата GP40321, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл, (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Апидра® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл, («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).
Количество Мед.учреждений 16
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Барыкина И.Н
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Вагапова Г.Р
3
Регион Красноярский
Город Красноярск
Исследователи Парфенова Т.М
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Анциферов М.Б
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Галстян Г.Р
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Каронова Т.Л
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пелых Т.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлова В.Л
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алпенидзе Д.Н
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хмельницкий О.К
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тен Е.О
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кондратьева Н.Г