GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол EFC12404 (LixiLan-O)
Название протокола Рандомизированное, 30-недельное, активно контролируемое, открытое, с тремя рукавами и параллельными группами многоцентровое исследование сравнения эффективности и безопасности фиксированной комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид отдельно с инсулином гларгин и отдельно с ликсисенатидом на фоне приема метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 28.03.2014 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ 156 28.03.2014
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП HOE901 / AVE0010 (Инсулин гларгин/ Ликсисенатид)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения (инсулин гларгин/ликсисенатид 100 ЕД/50 мкг, 100 ЕД/33 мкг в 1 мл), шприц-ручки 3 мл.
Города Воронеж, Пенза, Пермь, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить превосходство фиксированной комбинации инсулина гларгин/ликсисенатида над ликсисенатидом по степени снижения уровня HbA1c через 30 недель по сравнению с исходным; Подтвердить, что фиксированная комбинация инсулина гларгин/ликсисенатида не уступает инсулину гларгин по степени снижения уровня HbA1c через 30 недель по сравнению с исходным.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Жданова Е.А
2
Регион Пензенская область
Город Пенза
3
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Щекотов В.В
4
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпова И.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Феофанова С.Г
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Куницына М.А