Феърфилд
[ ]
Протокол EFC12404 (LixiLan-O)
Название протокола Рандомизированное, 30-недельное, активно контролируемое, открытое, с тремя рукавами и параллельными группами многоцентровое исследование сравнения эффективности и безопасности фиксированной комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид отдельно с инсулином гларгин и отдельно с ликсисенатидом на фоне приема метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 28.03.2014 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ № 156 от 28.03.2014
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП HOE901 / AVE0010 (Инсулин гларгин/ Ликсисенатид)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения (инсулин гларгин/ликсисенатид 100 ЕД/50 мкг, 100 ЕД/33 мкг в 1 мл), шприц-ручки 3 мл.
Города Воронеж, Пенза, Пермь, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить превосходство фиксированной комбинации инсулина гларгин/ликсисенатида над ликсисенатидом по степени снижения уровня HbA1c через 30 недель по сравнению с исходным; Подтвердить, что фиксированная комбинация инсулина гларгин/ликсисенатида не уступает инсулину гларгин по степени снижения уровня HbA1c через 30 недель по сравнению с исходным.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Жданова Е.А
2
Регион Пензенская область
Город Пенза
3
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Щекотов В.В
4
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпова И.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Феофанова С.Г
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И
14
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Куницына М.А
15
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Самойлова Ю.Г