GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол МА/0117-5
Название протокола Открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке частоты ответа, безопасности и переносимости препарата Эфкурия®, таблетки диспергируемые, 100 мг (Рубикон Рисерч Прайвет Лимитед, Индия) у пациентов с гиперфенилаланинемией с фенилкетонурией или нарушением обмена тетрагидробиоптерина
Терапевтическая область Педиатрия, Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 28.04.2018 - 28.06.2019
Номер и дата РКИ 197 28.04.2018
Организация, проводящая КИ Дифарма С.А.
Наименование ЛП Эфкурия® (Сапроптерин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки диспергируемые 100 мг
Города Москва, Нижний Новгород, Пермь, Смоленск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IV
Вид КИ ПКИ
Цель КИ оценка частоты ответа, безопасности и переносимости препарата Эфкурия® у пациентов с гиперфенилаланинемией с фенилкетонурией или нарушением обмена тетрагидробиоптерина
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 3500
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Петряйкина Е.Е
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шамардина А.В
3
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Перминова О.А
4
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Алимова И.Л