Протокол ТрансКон чГР CT-301
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом в параллельных группах исследование III фазы по оценке безопасности, переносимости и эффективности препарата ТрансКон чГР, применяемого 1 раз в неделю, в сравнении со стандартной чГР-заместительной терапией, применяемой 1 раз в сутки, в течение 52 недель у пациентов препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (ДГР)
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2016 - 31.08.2019
Номер и дата РКИ
898 30.12.2016
Организация, проводящая КИ
«Асцендис Фарма Эндокринолоджи Дивижн А/С»
Наименование ЛП
ТрансКон чГР (, ТрансКон чГР)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 12,1 мг (0,24 мг/кг в неделю) (флакон 2 мл 12.100 мг) ; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 24,2 мг (0,24 мг/кг в неделю) (флакон 2 мл 24.200 мг)
Города
Вологда, Воронеж, Ижевск, Казань, Красноярск, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3, корп. 11, офис 524-527, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить и сравнить среднегодовую скорость роста детей препубертатного возраста с задержкой роста из-за ДГР, которые еженедельно получали лечение препаратом ТрансКон чГР в сравнении с ежедневно вводимым коммерческим препаратом чГР для заместительной терапии на протяжении 52 недель.
Количество Мед.учреждений
17
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13