Протокол MO42623
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование IV фазы для изучения общего состояния здоровья, физической активности и состояния суставов у участников в возрасте от ≥ 13 до < 70 лет с гемофилией A тяжелой или средней степени тяжести без ингибиторов FVIII на фоне профилактического лечения Эмицизумабом
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2021 - 01.06.2027
Номер и дата РКИ
886 21.12.2021
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Гемлибра (Эмицизумаб, RO5534262)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 150 мг/мл
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Одинцово
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва, 107031, г Москва, г Москва, пл Трубная, дом 2, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучение влияния профилактического лечения эмицизумабом на общее состояние здоровья, физическую активность и состояние суставов у участников с тяжелой гемофилией A без ингибиторов FVIII или с гемофилией A средней тяжести без ингибиторов FVIII, которые получают профилактическое лечение препаратами FVIII и начнут лечение эмицизумабом в рамках данного исследования.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
30
Где проводится исследование