GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BCRU/21/PAN-EPI/003
Название протокола Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, с двумя схемами лечения, перекрестное, локальное многоцентровое сравнительное исследование двух лекарственных форм панкреатина (Мезим® форте 3.500 Берлин-Хеми АГ, Германия и Креон® Эбботт Лэбораториз, Германия) в лечении пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) различной этиологии
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 14.12.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 848 14.12.2021
Организация, проводящая КИ Берлин-Хеми АГ/ Berlin-Chemie AG
Наименование ЛП Мезим® форте
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Города Барнаул, Владивосток, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Томск, Тюмень, Уфа
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить, обладает ли препарат Мезим форте® 3500 (три таблетки) не меньшей эффективностью в сравнении с препаратом Креон® 10 000 по изменению в показателях, сообщаемых пациентами (patient reported outcome, PRO), например сочетанное ослабление вздутия живота, метеоризма и боли в животе (сбалансированная 5-балльная шкала) при исследуемых показаниях к применению.
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 130
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Песегова М.В
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Белова И.И
3
Регион Приморский край
Город Владивосток
Исследователи Чеснокова О.В
4
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Яковенко М.С
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Акатова Е.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бордин Д.С
7
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Аникина Е.В
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
10
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Саенко Д.В
11
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Бабасинова Н.И
12
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
13
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Малова Е.С
14
Регион Московская область
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бакулин И.Г
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гордиенко А.В
17
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Семенова А.П, Семенова А.П
18
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Пасечников В.Д
19
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Белобородова Е.В
20
Регион Тюменская
Город Тюмень
Исследователи Чесноков Е.В
21
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Калимуллина Д.Х