Протокол BCRU/21/PAN-EPI/003
Название протокола
Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, с двумя схемами лечения, перекрестное, локальное многоцентровое сравнительное исследование двух лекарственных форм панкреатина (Мезим® форте 3.500 Берлин-Хеми АГ, Германия и Креон® Эбботт Лэбораториз, Германия) в лечении пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) различной этиологии
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
848 14.12.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ/ Berlin-Chemie AG
Наименование ЛП
Мезим® форте
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Города
Барнаул, Владивосток, Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Томск, Тюмень, Уфа
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить, обладает ли препарат Мезим форте® 3500 (три таблетки) не меньшей эффективностью в сравнении с препаратом Креон® 10 000 по изменению в показателях, сообщаемых пациентами (patient reported outcome, PRO), например сочетанное ослабление вздутия живота, метеоризма и боли в животе (сбалансированная 5-балльная шкала) при исследуемых показаниях к применению.
Количество Мед.учреждений
22
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21