GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CL01860198
Название протокола Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 23.12.2022 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ 719 23.12.2022
Организация, проводящая КИ АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП RPH-075 (Пембролизумаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл
Города Волгоград, Иваново, Истра, Киров, Москва, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень, Чебоксары, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препарата RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) после однократного внутривенного введения пациентам с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии.
Количество Мед.учреждений 20
Количество пациентов 130
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Коваленко Н.В
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Готовкин Е.А
3
Регион Московская область
Город Истра
Исследователи Строяковский Д.Л
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мочалова А.С, Ледин Е.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Самойленко И.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бычков Ю.М
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Жукова Л.Г
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Покатаев И.А
11
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Зимина А.В, Радюкова И.М
12
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Макарычева Ю.Ю
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Проценко С.А, Семенова А.И
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлова Р.В
16
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пеньков К.Д
17
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Повага С.С
18
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Кельн А.А
19
Регион Чувашская Республика - Чаваш Республики
Город Чебоксары
20
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Кислов Н.В