Протокол CL01790199
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 в сравнении с препаратом Вектибикс® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.02.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
68 10.02.2025
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
RPH-030 (Панитумумаб , L01790)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города
Иваново, Истра, Казань, Калуга, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Вектибикс® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного (первого) внутривенного введения пациентам с мКРР с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI
Количество Мед.учреждений
23
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
8
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20