Протокол G300213
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, мультицентровое исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности применения 80 мг Торемифена цитрата для снижения риска возникновения новых переломов костей у пациентов с опухолью предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2011 - 31.10.2014
Номер и дата РКИ
68 02.02.2011
Организация, проводящая КИ
GTx, Inc
Наименование ЛП
Торемифена цитрат (Торемифен, Торемифена цитрат)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки 80 мг (Флакон 110.000 таблеток)
Города
Барнаул, Белгород, Владимир, Воронеж, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Новый, Обнинск, Омск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Тула, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ООО «Харрисон клиникал рисёрч Дойчланд ГмбХ», Москва, 117393, ул. Академика Пилюгина, д. 14, корп. 3, помещение III, комната 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтверждение эффективности применения торемифена в сравнении с плацебо в отношении снижения частоты возникновения новых переломов костей у пациентов с раком простаты, получающих андроген-депривационную терапию, путем полуколичественной оценки переломов позвонков. Дополнительные цели: роизвести оценку воздействия торемифена на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника и бедренной кости посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), на часто
Количество Мед.учреждений
30
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—
3
4
5
Регион
Воронежская область
Город
Воронеж
Исследователи
—
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Регион
Московская область
Город
Новый
Исследователи
—
18
19
20
21
22
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
23
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
24
25
26
27