GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол P07642
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния голимумаба, вводимого подкожно пациентам, страдающим активным аксиальным спондилоартритом (Фаза 3b, Протокол , также известный как МК-8259 -006-00).
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 23.01.2012 - 01.02.2015
Номер и дата РКИ 652 23.01.2012
Организация, проводящая КИ Научно-Исследовательский Институт Шеринг-Плау, Научно-Исследовательский Институт Шеринг-Плау, подразделение корпорации Шеринг
Наименование ЛП Голимумаб (Симпони™)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 50 мг/05 мл (шприц)
Города Екатеринбург, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить влияние приема голимумаб в дозе 50 мг, по сравнению с приемом плацебо, при лечении активного аксиального спондилоартрита, измеряемое долей субъектов исследования, достигших на неделе 16 лечения 20%-го улучшения по шкале ASAS (шкале для оценки состояния при анкилозирующем спондилите). Продемонстрировать безопасность и переносимость голимумаба 50 мг, вводимого в течение 16 недель представителям популяции больных, страдающих активным аксиальным спондилоартритом.
Количество Мед.учреждений 20
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Лесняк О.М
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мясоутова Л.И
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
4
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Шестерня П.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Елонаков А.В
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Демин А.А
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ширинский В.С
9
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ширинский И.В
10
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шостак М.С
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мазуров В.И
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
16
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
17
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П
18
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи