Протокол ORP-001-2/PRIMA-2
Название протокола
Многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ORP-001 (канакинумаб, ООО Орфан-Био, Россия) и препарата Иларис® (канакинумаб, Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) в терапии острой атаки подагрического артрита
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
09.12.2024 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
584 09.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Орфан-Био»
Наименование ЛП
ORP-001 (Канакинумаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг
Города
Владимир, Екатеринбург, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Тула, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
доказать терапевтическую эквивалентность биоаналога канакинумаба препарата ORP-001 и оригинального препарата Иларис® в терапии острой атаки подагрического артрита
Количество Мед.учреждений
23
Количество пациентов
132
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
Красноярский
Город
Красноярск
Исследователи
—
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
—
16
17
18
19
20
21
22