GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ECU-PNH-III
Название протокола Многоцентровое, открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Экулизумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Солирис® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 17.10.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 546 17.10.2017
Организация, проводящая КИ АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП Экулизумаб
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл
Города Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Новосибирск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Уфа, Челябинск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка не меньшей эффективности и безопасности применения препарата Экулизумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Солирис® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Елыкомов И.В
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Константинова Т.С
3
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Чагорова Т.В
4
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Капорская Т.С
5
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Птушкин В.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Митина Т.А
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Поспелова Т.И
9
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Кучма Г.Б
10
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи
11
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Давыдкин И.Л
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кулагин А.Д
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шелехова Т.В
14
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Ксензова Т.И
15
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Бакиров Б.А
16
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Коробкин А.В