Протокол ECU-PNH-III
Название протокола
Многоцентровое, открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Экулизумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Солирис® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
546 17.10.2017
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Экулизумаб
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл
Города
Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Новосибирск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка не меньшей эффективности и безопасности применения препарата Экулизумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Солирис® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16