Протокол BGB-A317-303
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности препарата BGB-A317 (анти-PD1 антитела) по сравнению с доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и прогрессированием заболевания после курса платиносодержащей химиотерапии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2018 - 31.05.2023
Номер и дата РКИ
539 22.10.2018
Организация, проводящая КИ
БейДжин Лимитед
Наименование ЛП
BGB-A317 (Тислелизумаб, Тислелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг/ 10мл (Одноразовый стеклянный флакон раствор для внутривенных инъекций 10мг/мл (100 мг антител/ 10 мл буферного изотонического раствора) в одноразовых флаконах. Один флакон упакован в од)
Города
Архангельск, Волгоград, Иркутск, Москва, Новосибирск, Омск, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препарата BGB-A317 (анти-PD1 антитела) по сравнению с доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и прогрессированием заболевания после курса платиносодержащей химиотерапии
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17