Протокол SEP361-303
Название протокола
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости препарата SEP-363856 у пациентов с шизофренией
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.10.2019 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ
525 16.09.2019
Организация, проводящая КИ
Суновион Фармасьютикалс Инк.
Наименование ЛП
SEP-363856
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг
Города
Матросы, Москва, Нижний Новгород, Никольское, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Талаги, Томск, Тоннельный, Хотьково, Челябинск, Энгельс
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить долговременную безопасность и переносимость гибко дозированного SEP-363856 (25, 50, 75, 100 мг/сут) у взрослых пациентов с шизофренией, которые завершили исследования SEP361-301 и SEP361-302
Количество Мед.учреждений
25
Количество пациентов
211
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
Ленинградская область
Город
Никольское
Исследователи
Шаповалова Л.Г, Андреев Б.В, Распопов А.В
, Куликова Ю.С
, Куликова Ю.С
7
8
9
10
11
12
Регион
Саратовская область
Город
Саратов
Исследователи
Олевская О.А, Барыльник Ю.Б, Колесниченко Е.В
13
14
15
16
17
18