GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол GP13-301
Название протокола Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GP2013 в комбинации с циклофосфамидом, винкристином и преднизоном и препарата Мабтера в комбинации с циклофосфамидом, винкристином и преднизоном с последующей поддерживающей терапией препаратом GP2013 или Мабтера у пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой, по поводу которой ранее не проводилось лечение
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.10.2011 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ 449 25.10.2011
Организация, проводящая КИ Гексал АГ
Наименование ЛП Ритуксимаб (GP2013)
Лекарственная форма и дозировка Концетрат для приготовления раствора для в/в инфузий 10 мг/мл (флакон 50 мл)
Города Архангельск, Казань, Краснодар, Курск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск
Страна разработчика Германия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать сравнимость частоты общего ответа на терапию (ООТ) у пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой, по поводу которой ранее не проводилось лечение, получающих препарат GP2013 в комбинации с режимом CVP, и у пациентов, получающих препарат Мабтера® в комбинации с режимом CVP. Частота ООТ будет определяться в конце Периода комбинированного лечения с помощью модифицированных Критериев ответа на терапию для лимфомы.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Бурдаева О.Н
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Кузьмин А.А
3
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Сердюк О.Д
4
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Киселев И.Л
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тумян Г.С
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Меркулов В.Н
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеева Ю.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеев С.М
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Абдулкадыров К.М
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шелехова Т.В
12
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В