Протокол OP-103
Название протокола
Рандомизированное контролируемое, открытое исследование III фазы по сравнительной оценке мелфлуфена в сочетании с дексаметазоном и помалидомида в сочетании с дексаметазоном при лечении пациентов c рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, устойчивой к леналидомиду
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2018 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
447 29.08.2018
Организация, проводящая КИ
«Онкопептайдc АБ»
Наименование ЛП
мелфлуфен (мелфлуфен, мелфлуфен)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мг (флаконы 20.000 мг)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Ижевск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Сыктывкар
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнение показателей выживаемости без прогрессирования заболевания при применении мелфлуфена в сочетании с дексаметазоном (группа А) и при применении помалидомида в сочетании с дексаметазоном (группа В) на основании оценки, выполняемой Независимым экспертным комитетом в соответствии с Едиными критериями ответа на лечение Международной рабочей группы по изучению миеломы (IMWG-URC)
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13