Протокол GP40331-P4-03-01
Название протокола
Международное многоцентровое открытое рандомизированное с активным контролем исследование эффективности и безопасности препарата GP40331, раствор для подкожного введения (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.09.2025 - 25.11.2027
Номер и дата РКИ
422 15.09.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP40331
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза
Города
Волгоград, Йошкар-Ола, Казань, Киров, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать сопоставимую эффективность и безопасность препарата GP40331, раствор для подкожного введения (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) по сравнению с препаратом GP40221, раствор для подкожного введения (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений
22
Количество пациентов
780
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
Кировская область
Город
Киров
Исследователи
—
6
Регион
Красноярский
Город
Красноярск
Исследователи
—
7
8
9
10
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
11
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
12
13
14
15
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
16
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
17
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
18
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
19
20