Протокол D967LC00001
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы и определением максимально переносимой дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в виде монотерапии и в комбинациях у взрослых пациентов с HER2 гиперэкспрессирующим раком желудка (DESTINY-Gastric03)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.07.2020 - 07.02.2023
Номер и дата РКИ
358 23.07.2020
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
T DXd, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (Флакон из стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой с откидным колпачком 100.000 мг)
Города
Архангельск, Кострома, Москва, Мурманск, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана в виде монотерапии и в комбинациях у взрослых пациентов с HER2 гиперэкспрессирующим раком желудка
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14