Протокол HLX10-005-SCLC301
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для сравнения клинической эффективности и безопасности HLX10 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела к PD-1 (анти-PD-1) для инъекций) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин + этопозид) у ранее нелеченных пациентов с распространенной формой мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.07.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
332 16.07.2020
Организация, проводящая КИ
«Шанхай Хенлиус Биотек, Инк.»
Наименование ЛП
HLX10 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к PD-1)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города
Архангельск, Волгоград, Курск, Москва, Омск, Оренбург, Рязань, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Китай
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Парексель Интернэшнл (РУС), 121609, г Москва, г Москва, б-р Осенний, дом 23 кв. 7 этаж, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка клинической эффективности и безопасности HLX10 в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов с распространенной формой мелкоклеточного рака легкого
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18