Протокол CQGE031C2302E1
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое и открытое исследование продолжения терапии для оценки эффективности и безопасности лигелизумаба в режимах возобновления лечения, самостоятельно проводимой терапии и монотерапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших участие в исследованиях CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 или CQGE031C1301
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
285 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
QGE031 (Лигелизумаб, Лигелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл (флакон раствор для инъекций 120 мг / 1 мл во флаконах)
Города
Казань, Москва, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Челябинск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель клинического исследования заключается в оценке эффективности и безопасности лигелизумаба у взрослых пациентов и подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые завершили участие в предшествующем исследовании лигелизумаба, и у которых произошел рецидив после лечения в предшествующих исследованиях несмотря на стандартную H1-антигистаминную (Н1-АГ) терапию. В субпопуляции пациентов также будут оценивать безопасность и эффективность монотерапии лигелизумабом.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15