Кеймбридж
[ ]
Протокол CQGE031C2302E1
Название протокола Многоцентровое двойное слепое и открытое исследование продолжения терапии для оценки эффективности и безопасности лигелизумаба в режимах возобновления лечения, самостоятельно проводимой терапии и монотерапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших участие в исследованиях CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 или CQGE031C1301
Терапевтическая область Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 26.06.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 285 26.06.2020
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП QGE031 (Лигелизумаб, Лигелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл (флакон раствор для инъекций 120 мг / 1 мл во флаконах)
Города Казань, Москва, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Челябинск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель клинического исследования заключается в оценке эффективности и безопасности лигелизумаба у взрослых пациентов и подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые завершили участие в предшествующем исследовании лигелизумаба, и у которых произошел рецидив после лечения в предшествующих исследованиях несмотря на стандартную H1-антигистаминную (Н1-АГ) терапию. В субпопуляции пациентов также будут оценивать безопасность и эффективность монотерапии лигелизумабом.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 250
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Фассахов Р.С
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фомина Д.С
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Данилычева И.В
4
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Кастанаян А.А
5
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Сонин Д.Б
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лазарева С.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Климко Н.Н
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гивировский С.Е
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
13
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Мешкова Р.Я
14
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П
15
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Зиганшин О.Р