Сиэтл
[ ]
Протокол 017
Название протокола Исследование длительного наблюдения с целью оценить продолжительность вирусологического ответа и / или характера вирусной резистентности у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, которые получали препарат МК-5172 в ранее проводимом клиническом исследовании
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 25.05.2015 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 266 25.05.2015
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП MK-5172
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой МК-5172 А (MK-5172 100 мг/MK-8742 50 мг)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1.Оценить длительность стойких вирусологических ответов у пациентов с уровнем РНК вируса гепатита C <25 МЕ/мл, сохранявшимся на всем протяжении периода наблюдения в рамках протокола с проведением терапии, которые не начали никакого нового лечения по поводу вирусного гепатита C в интервале между окончанием предшествующего протокола и включением в текущее исследование. 2.Оценить присутствие вирусной резистентности к препарату МК-5172 и определить, произойдет ли возвращение к немутантным формам вируса в течение 3-летнего или 5 летнего (в случае если пациенты включены из протоколов № 052 и № 059) интервала этого исследования длительного наблюдения. 3.Оценить долгосрочную безопасность препарата МК-5172.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Исаков В.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бакулин И.Г
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бурневич Э.З
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Богомолов П.О
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Покровский В.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Огурцов П.П
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Знойко О.О
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Никитин И.Г
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кижло С.Н