GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол GS-US-236-0128
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование 3B фазы по оценке безопасности и эффективности схемы Элвитегравир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат в сравнении со схемой Атазанавир, усиленный Ритонавиром, плюс Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат при применении у ВИЧ-1- инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусной терапии.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 05.04.2013 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 231 05.04.2013
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк
Наименование ЛП Стрибилд™ (Элвитегравир (EVG)/Эмтрицитабин (FTC)/ Тенофовир дизопроксил фумарат (TDF)/ Кобицистат (COBI/GS9350))
Лекарственная форма и дозировка покрытая оболочкой таблетка зеленого цвета, выполненная в форме капсулы 150 мг Элвитегравира /200 мг Эмтрицитабина/ 300 мг Тенофовир дизопроксил фумарата/ 150 мг Кобицистата (Флаконы белого цвета из ПЭВП 30.000 таблетка) ; таблетка покрытая оболочкой зеленого цвета, выполненная в форме капсулы 150 мг Элвитегравира /200 мг Эмтрицитабина/ 10 мг Тенофовир алафенамид/ 150 мг Кобицистата (Флаконы белого цвета из ПЭВП 30.000 числовое)
Города Барнаул, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Кольцово, Краснодар, Красноярск, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Орёл, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Хабаровск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности лечения по схеме элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в сравнении со схемой атазанавир, усиленный ритонавиром, плюс эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат при применении у ВИЧ-1-инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусной терапии. Под эффективностью понимается РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 48 недель.
Количество Мед.учреждений 21
Количество пациентов 250
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Султанов Л.В
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Козырев О.А
3
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Душкина Н.В
4
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Рямова Е.П
5
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Плотникова Ю.К
6
Регион Новосибирская область
Город Кольцово
Исследователи Орловский В.Г
7
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи
8
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Ганкина Н.Ю
9
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи Клевцова И.В
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Покровский В.В
11
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шимонова Т.Е
12
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Орлова-Морозова Е.А
13
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Мошкович Г.Ф
14
Регион Орловская область
Город Орёл
Исследователи Белоносова Е.Н
15
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Шмагель Н.Г
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Воронин Е.Е
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кукушина М.В
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Яковлев А.А
19
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шульдяков А.А
20
Регион Хабаровский край
Город Хабаровск
Исследователи Кузнецова А.В