GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ITI-007-502
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности луматеперона в качестве вспомогательной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 30.03.2022 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ 206 30.03.2022
Организация, проводящая КИ Интра-Целлюляр Терапиз Инк.
Наименование ЛП Луматеперон (ITI-007)
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 42 мг
Города Воронеж, Екатеринбург, Никольское, Оренбург, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Тоннельный, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить эффективность луматеперона в дозе 42 мг, принимаемой один раз в сутки, в сравнении с плацебо в качестве вспомогательной терапии в дополнение к терапии антидепрессантами у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), демонстрирующих недостаточный ответ на текущую терапию антидепрессантами (ТАД), путем определения изменений общего балла по шкале Монтгомери-Асберг для оценки депрессии (MADRS) от исходного уровня до Дня 43 терапии.
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 308
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Ширяев О.Ю
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Сиденкова А.П
3
Регион Ленинградская область
Город Никольское
Исследователи Распопов А.В
4
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Шлафер А.М
5
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Солдаткин В.А
6
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Мавани Д.Ч
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попов М.Ю, Коцюбинский А.П
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пенчул Н.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Янушко М.Г
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сметанникова Е.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кушнир О.Н
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ивлиева И.А
13
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Охапкин А.С
14
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Агарков А.А
15
Регион Ставропольский край
Город Тоннельный
Исследователи Золотарев С.В
16
Регион Ярославская
Город Ярославль
Исследователи Григорьева Е.А