Протокол RINPH-IM Версия 5.3 от 19.01.2018
Название протокола
№ RINPH-IM Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование не меньшей эффективности и безопасности препаратов Ринсулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (Лилли Франс, Франция) у больных с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2016 - 01.04.2019
Номер и дата РКИ
162 04.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ГЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Ринсулин® НПХ (инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный))
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл
Города
Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
сравнительное изучение эффективности и безопасности препаратов Ринсулин® НПХ и Хумулин® НПХ у больных с сахарным диабетом 2 типа.
Количество Мед.учреждений
26
Количество пациентов
258
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23