Сиэтл
[ ]
Протокол CCD-1207-PR-0091
Название протокола 52 - недельное, двойное, слепое, рандомизированное, международное, многоцентровое, с активным контролем, клиническое исследование в 2 параллельных группах по изучению фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, форматерола фумарата и гликопирролата бромида, которая вводится при помощи дозирующего ингалятора под давлением (PMDI) (CHF 5993), в сравнении фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата и форматерола фумарата, которая вводится при помощи PMDI у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 31.03.2014 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ 160 31.03.2014
Организация, проводящая КИ Кьези Фармасьютичи СпА
Наименование ЛП CHF 5993 КИ
Лекарственная форма и дозировка раствор для ингаляций беклометазона дипропионат 100 мкг + форматерола фумарат 6 мкг + гликопирролата бромида 12,5 мкг/доза
Города Воронеж, Гатчина, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Италия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основные цели • Продемонстрировать превосходство CHF 5993 PMDI над CHF 1535 PMDI по показателям функции легких (изменение ОФВ1 перед и через 2 часа после введения утренней дозы препарата по сравнению с исходным значением на 26-й неделе). • Продемонстрировать превосходство CHF 5993 PMDI над CHF 1535 PMDI по показателям выраженности одышки (суммарный транзиторный индекс одышки на 26-й неделе). Дополнительные цели • Оценить влияние CHF 5993 PMDI на другие параметры функции легких, состояние здоровья пациента, клинические показатели исходов и обострения ХОБЛ. • Собрать данные с целью оценки влияния исследуемых препаратов на экономические результаты, связанные со здоровьем. Оценить безопасность и переносимость исследуемых препаратов.
Количество Мед.учреждений 32
Количество пациентов 610
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
2
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Гальвас Н.Ю
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Матвеев А.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Безлепко А.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бабак С.Л, .
Кол-во пациентов13
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шестакова Г.В
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Постникова Л.Б
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Гилинская О.М
9
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Туев А.В
10
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Чистяков В.М
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кузубова Н.А
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горбачева И.А
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Стиценко И.А
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Уон Л.С
17
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
18
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
19
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Долгих О.Ю
20
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Шаповалова Ю.С
21
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П
22
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи