Протокол KI/0112-6
Название протокола
№ Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бартизар®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Синтон, Нидерланды) и Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия) у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2012 - 01.08.2014
Номер и дата РКИ
147 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Бартизар® (Бортезомиб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 мг/флакон и 3,5 мг/флакон
Города
Брянск, Владимир, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Сыктывкар, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительная оценка клинической эффективности и параметров безопасности препаратов бортезомиба – Бартизар®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг, производства «Синтон», Нидерланды и Велкейд®, лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг, производства Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—
13
14