Феърфилд
[ ]
Протокол EFC12405 (LixiLan-L)
Название протокола Рандомизированное, 30-недельное активно контролируемое, открытое, с двумя рукавами и параллельными группами, многоцентровое исследование сравнения эффективности и безопасности фиксированной комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид с инсулином гларгин с метформином или без метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.03.2014 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ 147 27.03.2014
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП Инсулин гларгин/Ликсисенатид (HOE901 / AVE0010)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения (инсулин гларгин/ликсисенатид 100 ЕД/50 мкг, 100 ЕД/33 мкг в 1 мл), шприц-ручки 3 мл.
Города Архангельск, Воронеж, Москва, Пенза, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить превосходство фиксированной комбинации инсулина гларгин/ликсисенатида над ликсисенатидом по степени снижения уровня HbA1c через 30 недель по сравнению с исходным; Подтвердить, что фиксированная комбинация инсулина гларгин/ликсисенатида не уступает инсулину гларгин по степени снижения уровня HbA1c через 30 недель по сравнению с исходным.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 230
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Старцева М.А
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Жданова Е.А
4
Регион Пензенская область
Город Пенза
5
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпова И.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Феофанова С.Г
14
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И
15
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Куницына М.А