ГБУЗСО СГДКБ № 1 им. Н.Н. Ивановой
Наименование полное
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Самарская городская детская клиническая больница № 1 имени Н.Н. Ивановой"
Город
Самара
Адрес
443079, г. Самара, проспект Карла Маркса, д. 165 «А»;
Номер аккредитации
970
Аккредитовано на КИ
1. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Неонатология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Психиатрия, Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Детская эндокринология, Иммунопрофилактика, Неврология, Эндокринология (терапевтическая), Диабетология, Другое, Иммунология
Текущих КИ
1
Проведенных КИ
17
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол CP-4-006
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, 12-ти месячное клиническое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности MOD-4023 при еженедельном введении в сравнении с ежедневной заместительной терапией Генотропином® у детей препубертатного возраста с недостаточностью гормона роста
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
13.04.2017 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 206 от 13.04.2017
Организация, проводящая КИ
ОПКО Байолоджикс Лтд. (OPKO Biologics Ltd.)
Наименование ЛП
MOD-4023
Города
Воронеж, Казань, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Томск, Уфа
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол TransCon hGH CT-301EXT
Название протокола
enliGHten: Многоцентровое, фаза 3, долгосрочное, открытое исследование по изучению безопасности и эффективности препарата ТрансКон чГР, который вводится один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (ДГР), завершившим участие в предыдущем ТрансКон чГР клиническом исследовании
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2018 - 31.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 113 от 15.03.2018
Организация, проводящая КИ
Асцендис Фарма Эндокринолоджи Дивижн А/С (Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S)
Наименование ЛП
Лонапегсоматропин (Лонапегсоматропин, Лонапегсоматропин)
Города
Вологда, Воронеж, Ижевск, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Уфа
Фаза КИ
III
2.
Протокол MMH-AD-008
Название протокола
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности препарата Анаферон детский в профилактике гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в период подъема сезонной заболеваемости.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Педиатрия, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
29.06.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 356 от 29.06.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»
Наименование ЛП
Анаферон детский
Города
Волгоград, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Москва, Мурманск, Нижний Новгород, Оренбург, Пермь, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Уфа, Ялта, Ярославль
Фаза КИ
IV
3.
Протокол H8O-MC-GWBQ / D5550C00002
Название протокола
Безопасность и эффективность эксенатида при применении его в виде монотерапии и в качестве дополнительной терапии к пероральным противодиабетическим препаратам у детей и подростков с диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
02.05.2017 - 06.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 238 от 02.05.2017
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Эксенатид (AC2993, LY2148568, Баета®)
Города
Барнаул, Москва, Самара, Ярославль
Фаза КИ
III
4.
Протокол ТрансКон чГР CT-301
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом в параллельных группах исследование III фазы по оценке безопасности, переносимости и эффективности препарата ТрансКон чГР, применяемого 1 раз в неделю, в сравнении со стандартной чГР-заместительной терапией, применяемой 1 раз в сутки, в течение 52 недель у пациентов препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (ДГР)
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2016 - 31.08.2019
Номер и дата РКИ
№ 898 от 30.12.2016
Организация, проводящая КИ
«Асцендис Фарма Эндокринолоджи Дивижн А/С»
Наименование ЛП
ТрансКон чГР (, ТрансКон чГР)
Города
Вологда, Воронеж, Ижевск, Казань, Красноярск, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
5.
Протокол NN8022-4180
Название протокола
Эффект лираглутида в отношении регуляции массы тела у пациентов подросткового возраста в пубертатном периоде с ожирением
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Другое
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 01.03.2020
Номер и дата РКИ
№ 620 от 01.09.2016
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
Лираглутид (NN8022)
Города
Ростов-на-Дону, Самара, Ставрополь
Фаза КИ
IIIa
6.
Протокол МЕТ57
Название протокола
Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой совместно с другими педиатрическими вакцинами здоровым детям второго года жизни
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
30.08.2016 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ
№ 613 от 30.08.2016
Организация, проводящая КИ
Санофи Пастер Инк.
Наименование ЛП
MenACYW конъюгированная вакцина (четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Краснодар, Мурманск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
7.
Протокол MB102138 (D1690C00017)
Название протокола
24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы в параллельных группах с 28-недельным дополнительным долгосрочным периодом оценки безопасности с целью установления безопасности и эффективности Дапаглифлозина 10 мг у пациентов с Сахарным Диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 24 лет
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
22.08.2016 - 30.09.2020
Номер и дата РКИ
№ 601 от 22.08.2016
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Дапаглифлозин (Форсига™)
Города
Владивосток, Ижевск, Красноярск, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
8.
Протокол MMH-ER-009
Название протокола
Международное многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности Эргоферона в лечении острых респираторных вирусных инфекций у детей
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.07.2016 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 518 от 25.07.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Эргоферон
Города
Волгоград, Екатеринбург, Москва, Самара
Фаза КИ
IV
9.
Протокол GX-H9-003
Название протокола
Фаза 2, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование по поиску оптимальной дозы рекомбинантного гормона роста человека (GX-H9), связанного с гибридом Fc-фрагмента длительного действия, у детей с дефицитом гормона роста
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.05.2016 - 31.05.2019
Номер и дата РКИ
№ 321 от 11.05.2016
Организация, проводящая КИ
Дженексин Инк. (Genexine Inc.)
Наименование ЛП
GX-H9 (C444H6912N1196O1376S30)
Города
Ижевск, Казань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Фаза КИ
II
10.
Протокол NN1218-4101
Название протокола
Эффективность и безопасность быстродействующего инсулина аспарт в сравнении с инсулином НовоРапид® при применении в комбинации с инсулином деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
05.05.2016 - 13.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 307 от 05.05.2016
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
Инсулин аспарт (Быстродействующий инсулин аспарт, NN1218)
Города
Казань, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Фаза КИ
IIIb
11.
Протокол MMH-TD-004
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Тенотена детского в лечении детей с последствиями перинатального поражения центральной нервной системы.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 334 от 25.06.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Тенотен детский
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Самара, Саратов, Томск
Фаза КИ
III
12.
Протокол ПФ-ПАН-14
Название протокола
Двойное слепое сравнительное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое в параллельных группах клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Пантогам® сироп 100 мг/мл (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) у недоношенных детей возраста 6-12 месяцев с задержкой психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы.
Терапевтическая область
Неонатология, Педиатрия, Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 644 от 17.11.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Пантогам® (Гопантеновая кислота)
Города
Иваново, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
IV
13.
Протокол 042014-HIB-001
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b Вэл-Хиб (Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд, Китай) в сравнении с вакциной Акт-ХИБ (Санофи Пастер С. А., Франция) при 3-кратной первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев у здоровых детей в Российской Федерации
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
05.11.2014 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
№ 615 от 05.11.2014
Организация, проводящая КИ
Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд
Наименование ЛП
Вэл-Хиб (Конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b)
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург, Тверь
Фаза КИ
III
14.
Протокол 2013-ЭЛЬ-01
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь 300 мг/мл, применяемого в комплексной терапии у детей 3-6 месяцев с недостаточным неврологическим и психомоторным развитием вследствие перинатального гипоксического поражения ЦНС в восстановительном периоде.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
23.06.2014 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 339 от 23.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Элькар® (Левокарнитин)
Города
Волгоград, Казань, Москва, Нижний Новгород, Самара, Смоленск, Томск
Фаза КИ
III
15.
Протокол TV1106-IMM-20001
Название протокола
Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование безопасности и поиск оптимальной дозы, при использовании 3 различных дозовых уровней применяемого еженедельно TV-1106 в сравнении с ежедневным рекомбинантным гормоном роста человека (Генотропин®) у нелеченных ранее, препубертатных детей с дефицитом гормона роста
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.04.2014 - 15.04.2016
Номер и дата РКИ
№ 105 от 07.03.2014
Организация, проводящая КИ
Тева Фармасьютикалс Индастриал Лтд
Наименование ЛП
TV-1106 (Альбутропин)
Города
Ижевск, Казань, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Фаза КИ
II
16.
Протокол 289-00
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы, для оценки безопасности и эффективности MK-0431A XR (комбинация ситаглиптина и метформина продленного высвобождения в фиксированных дозах в форме таблеток) у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне терапии метформином (в виде монотерапии или в комбинации с инсулином)
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
24.06.2013 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 392 от 24.06.2013
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
МК-0431А XR (комбинация ситаглиптина и метформина продленного высвобождения)
Города
Ижевск, Красноярск, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
17.
Протокол 083-00
Название протокола
Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности Ситаглиптина у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
21.05.2012 - 01.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 57 от 21.05.2012
Организация, проводящая КИ
Мерк и Ко., Инк
Наименование ЛП
МК-0431 (ситаглиптин)
Города
Ижевск, Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь, Томск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III