GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ПФ-ПАН-14
Название протокола Двойное слепое сравнительное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое в параллельных группах клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Пантогам® сироп 100 мг/мл (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) у недоношенных детей возраста 6-12 месяцев с задержкой психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы.
Терапевтическая область Неонатология, Педиатрия, Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 17.11.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 644 17.11.2014
Организация, проводящая КИ ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП Пантогам® (Гопантеновая кислота)
Лекарственная форма и дозировка сироп 100 мг/мл (флаконы)
Города Иваново, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ IV
Вид КИ ПКИ
Цель КИ Первичная цель Оценить эффективность терапии препаратом Пантогам® сироп 100 мг/мл /Плацебо (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в комплексном лечении у детей возраста 6-12 месяцев с задержкой психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы. Эффективность будет оцениваться по первичным и вторичным параметрам эффективности. Вторичная цель: Оценить безопасность терапии препаратом Пантогам® сироп 100 мг/мл /Плацебо (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в комплексном лечении у детей возраста 6-12 месяцев с задержкой психомоторного развития вследствие перенесенного гипоксически-ишемического поражения центральной нервной системы. Безопасность будет оцениваться с учетом нежелательных явлений, лабораторных данных, данных физикального и неврологического обследования, жизненно-важных показателей, а также общей переносимости препарата в процессе терапии.
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Самсонова Т.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кузенкова Л.М
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Батышева Т.Т
5
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Романова Т.А
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гузева В.И
8
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи .
Кол-во пациентов11