Протокол 2013-ЭЛЬ-01
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь 300 мг/мл, применяемого в комплексной терапии у детей 3-6 месяцев с недостаточным неврологическим и психомоторным развитием вследствие перинатального гипоксического поражения ЦНС в восстановительном периоде.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
23.06.2014 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
339 23.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Элькар® (Левокарнитин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 300 мг/мл (флаконы)
Города
Волгоград, Казань, Москва, Нижний Новгород, Самара, Смоленск, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценка эффективности препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь, применяемого на фоне комплексной базисной терапии по сравнению с плацебо и комплексной базисной терапией в отношении показателей неврологического и психомоторного развития у детей с перинатальным гипоксическим поражением ЦНС в восстановительном периоде.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
